MDR-wetgeving en AED's | update 2023
De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation – MDR) is actief sinds sinds 26 mei 2021. Deze MDR-regelgeving is van toepassing op AED’s, omdat dit medische hulpmiddelen zijn.
Wat is de MDR wetgeving?
De Medical Device Regulation (MDR), oftewel Verordening (EU) 2017/745, is een Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen dat de vorige Medical Device Richtlijn (MDD) vervangt. Terwijl de MDD een richtlijn (een leidraad) is die nog enige vrijheid gaf voor nationale overheden om hun eigen wetten op te stellen, is de 'nieuwe' MDR een verordening (een strikte wet). Zij zal zorgen voor consistentie in alle EU-landen.
Na de eerste overgangsperiode, die afloopt op 26 mei 2021 (een jaar uitgesteld ten opzichte van 2020 vanwege de wereldwijde COVID 19-pandemie). Moeten alle medische hulpmiddelen die in de Europese Unie en de economische actoren moeten voldoen aan de MDR. Een overgangsperiode biedt distributeurs de mogelijkheid om MDD-goedgekeurde producten distribueren terwijl hun individuele MDR aanvragen worden beoordeeld.
Uitvoering van de MDR wetgeving op AED’s
De MDR wetgeving werd ingevoerd op 25 mei 2017 en had een overgangsperiode van 4 jaar tot 26 mei 2021 (verlengd via amendement) toen deze van kracht werd.
Vanaf 26 mei 2021 moeten nieuwe hulpmiddelen op de Europese markt voldoen aan de eisen van de MDR. Voor bestaande hulpmiddelen met een MDD-certificaat is er een extra periode waarin zij in de handel mogen blijven.
Uitstel MDR 16 februari 2023
Op donderdag 16 februari 2023 stemde het Europees Parlement met een forse meerderheid voor een verlenging van de overgangsperiode. De reden hiervoor was om een tekort aan levensreddende medische hulpmiddelen te voorkomen.
Op 15 maart 2023 is de wijziging van de MDR door de raad van de Europese Unie aangenomen en is deze gepubliceerd.
Tijdlijn MDR – oud
Tijdlijn MDR – nieuw
Risicoklassen MDR
De risicoklassen van de MDR verschillen van de MDD-risicoklassen. De risicoklassen in de tijdlijnen zijn gebaseerd op hulpmiddelen die in de MDD zijn ingedeeld en kunnen verschillen van de toegekende klasse onder de MDR. Om dit per hulpmiddel te weten te komen, kan de actieve conformiteitsverklaring geraadpleegd worden. Volgens de MDR vallen AED's onder risicoklasse III, elektroden onder risicoklasse II en beademingsmaskers en -balonnen onder risicoklasse IIa.