Certificaten

Keurmerken

Zoals voor veel producten waarbij de kwaliteit van groot belang is, zijn er voor AED’s keurmerken van toepassing. Wanneer een AED of fabrikant van een AED een keurmerk heeft verdiend, geeft dat bepaalde informatie over de mate van kwaliteitsbeheersing van de producten. Zoals elk type product kunnen AED’s en elektroden voor AED’s ook voldoen aan bepaalde eisen waarmee ze een keurmerk kunnen verdienen. In dit artikel vindt u de verschillende soorten keurmerken en certificaten. Daarnaast is er uitleg gegeven hoe zo’n keurmerk tot stand komt. Aan welke voorwaarden moet een defibrillator voldoen en welke testen ondergaat een apparaat voordat het een keurmerk krijgt.

Wat is een keurmerk?

Een keurmerk is een logo op een product waarmee de fabrikant een bepaalde kwaliteit van dat product toezegt. Een fabrikant kan natuurlijk niet zomaar een keurmerk op zijn artikel zetten, hiervoor heeft hij toestemming nodig van de keurmerkeigenaar. Deze eigenaar controleert de producten, of deze voldoen aan de eisen van het keurmerk. Maar wat is nu daadwerkelijk het nut van een kenmerk? Door middel van een keurmerk herkent u of het product aan bepaalde eisen voldoet, dat helpt u een onderscheid te maken; is het ene product beter is als het andere product? Een keurmerk helpt u in het maken van de juiste keuze, in dit geval in de keuze van een AED apparaat.

Wat is een certificaat?

Het verschil tussen een certificaat en een keurmerk is dat een keurmerk een logo is en een certificaat is een document. In het document wordt vermeld wat de kwaliteit van een product is, terwijl het keurmerk juist laat zien dat een product een certificaat heeft. Een keurmerk is dus eigenlijk het bewijs dat een product beschikt over een certificaat.

AED apparaten kunnen verschillende keurmerken bezitten namelijk, het AED keurmerk, het FDA keurmerk en de CE markering.

CE Markering.

CE staat voor “Conformité Européenne”, het is een conformiteitsmerkteken. De CE markering is  geen keurmerk, zoals veel mensen denken. Het is een certificaat.

Deze markering geeft aan dat een product veilig is en de gezondheid en het milieu niet schaadt. Dat aangeven van de veiligheid gebeurt op basis van de Europese richtlijnen. De CE Markering is gebaseerd op de richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EG) of te wel Medical Device Directive. Deze richtlijn heeft als doel om de aparte nationale wetten te vervangen door één gemeenschappelijke regelgeving. Daardoor wordt in ieder land op dezelfde manier de veiligheid, de gezondheid en de consument beschermd. Deze producten moeten dan in Europa aan dezelfde eisen voldoen. Alle producten die in de Europese markt worden verhandeld, moeten voorzien zijn van een CE- Markering. Deze markering is dus verplicht voor een AED.

Wat zijn de eisen die deze richtlijn aan medische hulpmiddelen stellen? Een AED moet zo ontworpen en vervaardigd zijn, dat het gebruik van de AED geen gevaar vormt voor de veiligheid van de gebruiker en de patient. Op voorwaarde dat de AED wordt gebruikt op de voorgeschreven wijze en de daarvoor bedoelde doeleinden. Daarnaast worden er eisen gesteld aan de steriliteit, veiligheid, doelmatigheid en de biocompatibiliteit van het product.

De CE-markering geeft aan dat een product overeenstemt met de door de Europese richtlijnen vastgestelde niveaus van bescherming (veiligheid) en dat alle door de richtlijnen vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot het product werden gevolgd. Het gaat dus niet uitsluitend om het voldoen aan de essentiële eisen inzake veiligheid, volksgezondheid, consumentenbescherming en dergelijke, maar ook om de bijzondere verplichtingen die in bepaalde richtlijnen vastgelegd zijn. Eén van deze verplichtingen kan bijvoorbeeld zijn dat het product moet gekeurd worden door een aangemelde instantie.

Eisen en normen waaraan een medisch hulpmiddel (dus de AED en de elektroden) moet voldoen:

Op het etiket van het hulpmiddel staat tenminste de volgende informatie:

-        Naam en adres in Europa van de fabrikant
-        Gegevens over de inhoud

 Verder staat op het etiket, indien van toepassing, de volgende symbolen:

-        Serienummer
-        Uiterste gebruiksdatum
-        Aanwijzingen
-        Waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen
-        Eenmalig gebruik

Behalve informatie op het etiket is er bij het hulpmiddel ook een gebruiksaanwijzing. In deze gebruiksaanwijzing staat bijna ook alle informatie van het etiket. Daarnaast staan er nog andere gegevens die voor de veilige en juiste toepassing van het product noodzakelijk zijn:

-        Productprestaties en eventuele bijwerkingen
-        Juiste hulpstukken die aangesoten moeten worden
-        Het onderhoud en eventuele controlehandelingen

Wat levert de CE markering op voor u als klant?

Met de CE markering garandeert u dat uw apparaat voldoet aan bepaalde minimum veiligheidseisen. Het voldoet aan de betreffende eisen van de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen.

Het FDA keurmerk, FDA staat voor het Amerikaanse Food and Drug Administration. Hierbij zult u denken Food, dat heeft toch niets te maken met een AED. Niets is minder waar dit keurmerk bewaakt niet alleen de kwaliteit en veiligheid van voedsel en toevoegingen van voedsel, maar ook de veiligheid en kwaliteit van medicijnen, de behandeling van bloed, medische producten, toestellen met elektromagnetische straling en cosmetica. (thuisgebruik voor leken)

Wanneer een AED een FDA keurmerk krijgt opgeplakt, betekent dit dat het apparaat geschikt is voor thuisgebruik voor leken. Dat wil zeggen dat u niet medisch opgeleid moet zijn om dit apparaat te gebruiken.

Het FDA classificeert medische hulpmiddelen in 3 verschillende categorieën op basis van de mate van controle die nodig zijn om een redelijke zekerheid van veiligheid en effectiviteit te bieden. AED’s zijn ingedeeld in de categorie III. Hulpmiddelen die tot deze categorie behoren zijn hulpmiddelen die de grootste mate van controle leveren, dit is te danken aan hun levensreddende impact, ze leveren veel informatie en het zijn duidelijke, eenvoudig te gebruiken apparaten.

Klik hier voor de AED’s met een FDA keurmerk: (FDA Pre-Market Approval -510 (k) )

Philips
Zoll AED
Physio-Control
Defibtech
Heartsine
Cardiac Science 

Het AED keurmerk wordt toegepast op een AED wanneer deze AED voldoet aan eisen die zijn vastgesteld door het AED Keurmerk Instituut. Dit keurmerk wordt uitgegeven op initiatief van Drs.  F.M. (Frans) Versteegen, Gezondheidswetenschapper en oud-inspecteur IGZ. Het AED Keurmerk Instituut wil bereiken dat AED’s in Nederland klaar voor gebruik zijn.  Dit kenmerk vertelt aan u, de consument, dat de AED jaarlijks getest is met een externe AED tester en voldoet aan diverse criteria.

 Deze criteria zijn:

-        Functioneel  gereed zijn (zonder beschadigingen of breuken)
-        In de juiste omgeving: beschermd tegen stof, kou, warmte (tussen 5-30 graden)
-        De AED is niet ouder dan 10 jaar
-        Getest met een externe AED-tester (deze tester moet voldoen aan de eis dat de output Joules aantoonbaar is)
-        Defibrillatie elektroden aanwezig zijn binnen de houdbaarheidsdatum in de periode op het AED keurmerk.
-        Batterij aanwezig met voldoende capaciteit in de periode op het AED keurmerk
-        Meest recente software geïnstalleerd

In eerste instantie lijkt dit keurmerk een uitstekend keurmerk om de kwaliteit van AED’s te waarborgen. Dit is natuurlijk ook zo, maar de eisen die dit keurmerk stelt aan een AED zijn eigenlijk eisen die vanzelfsprekend zijn. Medisol verkoopt namelijk alleen AED’s die nieuw zijn, functioneel gereed, met het meest recente software geïnstalleerd en daarnaast worden de AED’s altijd getest. Dus bij Medisol voldoen de AED’s altijd aan deze eisen en kunt u dus stellen dat wij volgens de richtlijnen van dit keurmerk werken. 

TÜV certificaat

Het TUV certificaat wordt uitgegeven door TÜV Rheinland. TUV staat voor Technische Uberwachungs Verein. Dit bedrijf beoordeelt de kwaliteit van producten op functionaliteit, veiligheid, gezondheid en duurzaamheid. Deze organisatie test en keurt defibrillatoren volgens internationale erkende richtlijnen. Dit keurmerk geeft aan dat fabrikanten die de AED’s maken, AED’s ontwikkelen die van hoge kwaliteit zijn en wettelijk toegestaan zijn en voldoen aan Duitse en Europese veiligheidseisen. Wanneer een AED deze goedkeuring heeft, heeft het product een goede kans op een succesvolle introductie op de internationale markten. 

De volgende fabrikanten zijn in het bezit van een TÜV certificaat:

Defibtech, Medtronic, Philips, Primedic, Schiller en Zoll.

Maar naast het bezit van een TÜV certificaat, beschikken deze organisaties ook over een ISO 9001 certificaat. 
Wat houdt een gecertificeerde organisatie in? De ISO 9001 norm is de norm voor kwaliteitsborging, deze norm laat zien dat de organisatie voldoet aan internationale eisen op het gebied van kwaliteitsmanagement. Deze eisen stellen dat een bedrijf zijn kwaliteitsbeleid op papier moet zetten, en dat dit beleid bekend is bij alle medewerkers. Ze moet de bedrijfsprocessen beheren en aan kunnen tonen dat het bedrijf dit proces daadwerkelijk uitvoert.
Tevens moet het bedrijf zorgen voor het verhogen van klanttevredenheid.
Wanneer de fabrikanten beschikken over de ISO 9001 norm, weet u, als consument, dat de fabrikant betrouwbare en producten van hoge kwaliteit aanbiedt.

IP Classificatie

Het is u vast weleens opgevallen dat bij verschillende AED’s de code IP55 weergeven wordt. Dit is een IP classificatie (International Protection), waarmee de beschermingsgraden van omhulsels wordt aangegeven. Met deze classificatie wordt aangegeven in welke mate materiaal bestendig is tegen water, voorwerpen en stof. De IP beschermingsgraad wordt aangegeven door twee cijfers: het eerste cijfer geeft de bescherming tegen het indringen van voorwerpen en stof. Het tweede cijfer geeft de beschermingsgraad voor water aan. Bij veel van de AED’s die op onze websites staan, wordt de IP55 classificatie aangegeven, dit geeft aan dat de defibrillator een hoge mate heeft van stof- en waterdichtheid (spuitwaterdichtheid)..

Wanneer dit certificaat verschijnt bij een AED, weet u dat deze AED in het bijzonder geschikt is voor gebruik in vochtige ruimtes, zoals zwembaden en bij reddingsbrigades. Dit keurmerk is daarom een belangrijk punt wanneer u een AED uit gaat kiezen.

In onderstaand schema vindt u de betekenissen van de cijfers.

IP classificatie        

1e cijfer	Beschrijving	IP aanduiding	Benaming
0	niet beschermd tegen stof	IP 0X
1	beschermd tegen vaste voorwerpen groter dan 50 mm	IP 1X
2	beschermd tegen vaste voorwerpen groter dan 12 mm	IP 2X	aanrakingsveilig
3	beschermd tegen vaste voorwerpen groter dan 2,5 mm	IP 3X
4	beschermd tegen vaste voorwerpen groter dan 1 mm	IP 4X
5	beschermd tegen stof	IP 5X	stofvrij
6	stofdicht	IP 6X	stofdicht
2e cijfer	Beschrijving	IP aanduiding	Benaming
0	niet beschermd tegen water	IP X0
1	beschermd tegen druppelend water	IP X1	druipwaterdicht
2	beschermd tegen druppelend water onder een hoek van 15 graden	IP X2
3	beschermd tegen sproeiend water	IP X3	regenwaterdicht
4	beschermd tegen opspattend water	IP X4	spatwaterdicht
5	beschermd tegen waterstralen	IP X5	spuitwaterdicht
6	beschermd tegen stortbuien	IP X6
7	beschermd tegen onderdompeling tot 1m diep-30 minuten lang	IP X7	waterdicht
8	beschermd tegen verblijf onder water	IP X8	drukwaterdicht

1,5 meter valproef          

Schokken door vallen, stoten of botsingen zijn normaal tijdens het logistieke traject en de levenscyclus van producten, dus ook bij een AED. Het gecontroleerd uitvoeren van val proeven is essentieel voor het vaststellen van de zwakke schakels in het product. De val proef is het ultieme bewijs van het product dat het product een vereiste valhoogte zonder schade doorstaat. De valproef is geen keurmerk, wanneer een AED deze valproef doorstaat ontvangt het een certificaat hiervoor.

Bij een AED is de vereiste valhoogte minimaal 1 meter. Veel apparaten doorstaan dan ook deze proef van 1 meter, maar bereiken geen hogere valhoogte zonder schade te hebben aan het apparaat. De enige AED die uitstekend uit deze test komt is de Zoll AED. Deze defibrillator doorstaat als enige de test met een valhoogte van maar liefst 1,5 meter! U zult denken, wat is voor u het belang van de valproef bij de aanschaf van een AED? Wanneer een defibrillator de valproef doorstaat, wordt het apparaat betrouwbaarder maar daarnaast hoeft het verpakkingsmateriaal niet extra beschermend voor het product te zijn. Dit resulteert in goedkopere verpakking en transportkosten en minder risico van schade aan het apparaat voor u als klant.

In onderstaand schema staan diverse defibrillatoren met de daarbij horende uitslagen van de valproeven.

Type AED	Uitslag Valproef
Cardiac Science G3 Plus	1 meter vrije valproef
Defibtech Lifeline	1 meter vrije valproef
Defibtech Lifeline View	1,2 meter vrije valproef
Heartsine Samaritan 350 P	1 meter vrije valproef
Lifepak 1000	1 meter vrije valproef
Philips Heartstart HS1	1 meter vrije valproef
Philips Heartstart FR3	1 meter vrije valproef
Physio-Control CR Plus	1 meter vrije valproef
Zoll AED Pro	1,5 meter vrije valproef

In dit schema is te zien dat het om een vrije valproef gaat, hiermee wordt bedoeld dat het apparaat vanuit elke hoek, elke zijde van het apparaat 1 meter naar beneden wordt laten vallen.

Om te kijken hoe de verschillende fabrikanten van de AED’s omgaan met kwaliteit. Heeft Medisol enkele fabrikanten ondervraagd naar hun kwaliteitseisen. Uit dit onderzoek is gebleken dat de fabrikant van Defibtech de AED’s dagelijks testen. De kwaliteitsafdeling van deze fabrikant is erg nauw betrokken bij het productieproces. Ze testen namelijk de onderdelen en het systeem van de defibrillatoren gedurende het gehele productieproces. Al deze onderdelen worden functioneel getest. Deze testen zorgen voor een uitgebreide check van de onderdelen die als geheel de AED vormen. Om de kwaliteit van dit merk AED’s te garanderen, wordt elke Defibtech AED individueel getest en geïnspecteerd bij de gespecialiseerde technici van Defibtech. Het bedrijf maakt gebruik van de meest geavanceerde productietechnieken, hierdoor kan Defibtech zorgen voor een AED met de hoogste levels van kwaliteit en betrouwbaarheid.

De fabrikant Cardiac Science test de AED’s tijdens de fabricatie. De defibrillatoren worden individueel voor een lange tijd getest. Door elke AED individueel te testen en niet te werken met steekproefsgewijze testen, waarborgt deze fabrikant zijn kwaliteit wat betreft de AED. Elke defibrillator wordt namelijk getest, waardoor fouten eerder voorkomen kunnen worden.

Kortom, er bestaan veel verschillende keurmerken en certificaten voor AED’s zoals u heeft kunnen lezen in dit artikel. Maar niet elk certificaat of keurmerk is verplicht voor een AED, alleen de CE Markering is verplicht voor dit apparaat. Dit wil natuurlijk niet zeggen dat de overige keurmerken en certificaten overbodig zijn. De aanschaf van een AED maakt u niet zomaar, bij de aanschaf van zo’n waardevol product is het voor u handig om alle informatie hierover te verzamelen en kwalitatief gezien de beste AED aan te schaffen. Wanneer een bepaald type AED beschikt over certificaten en keurmerken, geeft dat voor u als klant net dat stukje extra zekerheid dat juist dat type AED voor u de meest geschikte is.